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ISO 15189 : Laboratoires médicaux

La norme ISO 15189 constitue un référentiel international destiné aux laboratoires médicaux. Elle établit des critères permettant de développer un système de management de la qualité tout en évaluant et en renforçant les compétences des laboratoires. Un laboratoire accrédité doit mettre en place un système de management de la qualité comprenant un manuel décrivant en détail les mesures prises pour respecter chaque exigence de la norme internationale ISO 15189. Ce système intègre également un ensemble de procédures claires et structurées, offrant des directives précises pour garantir la conformité aux exigences de la norme dans toutes les opérations du laboratoire.

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En savoir plus sur cette norme...

Qu'est-ce que ISO 15189 ?

Les tests de laboratoire occupent une place cruciale dans la fourniture de résultats éclairant les décisions en matière de soins de santé. Étant destinés à des patients souvent fragilisés par la maladie, il est impératif qu’ils soient réalisés exclusivement par un personnel qualifié, dans le respect des normes éthiques les plus rigoureuses. Les résultats obtenus doivent être cliniquement pertinents et répondre aux exigences de qualité les plus élevées, garantissant ainsi des soins sûrs et efficaces. Tout laboratoire médical désireux de fournir des résultats cliniquement pertinents et conformes aux normes éthiques les plus rigoureuses devrait envisager la certification ISO 15189. Les services de laboratoire jouent un rôle crucial dans les soins aux patients, en répondant aux attentes des patients et du personnel clinique qui les accompagne. De plus en plus de laboratoires choisissent volontairement de s’engager dans cette démarche de certification pour garantir des pratiques professionnelles exemplaires, alignées sur les principes des bonnes pratiques de laboratoire clinique. Cette certification renforce également la confiance de toutes les parties prenantes dans la fiabilité et la compétence des analyses effectuées. La norme ISO 15189, bien qu’initialement conçue pour les services de laboratoire médical, peut également s’avérer pertinente et bénéfique pour d’autres disciplines et services, tels que la physiologie clinique, l’imagerie médicale ou la physique médicale. Ces domaines peuvent tirer parti des principes et des exigences de la norme pour renforcer la qualité, la précision et la fiabilité de leurs activités.

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Les avantages de ISO 15189

L’un des principaux atouts de la certification ISO 15189 réside dans sa reconnaissance internationale. Grâce aux accords multilatéraux de reconnaissance mutuelle établis par la Coopération internationale pour l’accréditation des laboratoires (ILAC), les certificats et rapports d’essai des laboratoires certifiés sont acceptés dans plus de 80 pays à travers le monde, offrant ainsi une crédibilité et une portée globales à leurs services.

Réduction des risques grâce à l'utilisation de bonnes pratiques
Reconnaissance et valorisation des compétences techniques du personnel
Assurance de la validité technique des résultats des clients
Confiance et reconnaissance des parties prenantes
Amélioration de la motivation du personnel et limitation des erreurs
Soutien en cas de contestation juridique
Contribution à l'élaboration de programmes supplémentaires
Assurance de la sécurité, de la fiabilité et de la qualité des services
Outil de mesure de l'amélioration de la qualité
Économie des coûts liés à la réalisation de tests supplémentaires

Étapes pour obtenir la certification

ISO 15189

L'obtention de la certification ISO 15189 avec IMSM est une démarche simple et progressive.

1. Consultation initiale

Nous vous accompagnons dans la définition de vos objectifs en mettant l’accent sur les aspirations de votre entreprise et votre vision du succès, tout en tenant compte des attentes de vos clients. En collaboration avec votre consultant ISO, vous déterminerez des résultats concrets et des échéances réalistes.

2. Rédaction de la documentation du système

Votre consultant IMSM va ensuite vous guider dans la création de la documentation des systèmes de votre entreprise, qu’il s’agisse des systèmes existants ou de la manière dont vous pourrez les améliorer.

3. Adoption du cadre ISO

Nous travaillons avec votre équipe dirigeante pour veiller à ce que le cadre ISO soit intégré dans tous les aspects de l'entreprise. Des formations sur mesure pour votre personnel peuvent également être proposées afin d'assurer une compréhension claire et une mise en œuvre efficace de la norme. Cela permettra de renforcer la cohérence interne de votre entreprise.

4. Soumission à un auditeur externe

Pour obtenir la certification, votre entreprise doit soumettre sa candidature à l'organisme de certification indépendant de votre choix. Cet audit permettra de vérifier objectivement si votre entreprise est conforme aux exigences de la norme.

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Les avantages

Pourquoi choisir IMSM ?

C’est simple : Nous vous simplifions la tâche. Depuis 1994, nous accompagnons les entreprises dans l’obtention de leur certification ISO. Forts de l’expérience de plus de 15 000 clients et d’un réseau de 150 experts répartis dans le monde entier, nous nous positionnons comme le partenaire incontournable pour gérer les tâches logistiques complexes, vous permettant ainsi de gagner un temps précieux.

Grâce à nos forfaits transparents, adaptés à vos besoins, et à une approche flexible, nous vous accompagnons à chaque étape du processus. Ensemble, nous rendons la mise en place des normes ISO plus simple, plus rapide et surtout plus bénéfique pour votre entreprise.

Votre aventure commence ici

Des informations supplémentaires sur le processus menant à la certification ISO

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Experts ISO riches en expérience

Comment nos experts ISO peuvent-ils aider votre entreprise ?

Se lancer dans une démarche de certification ISO peut être intimidant, mais vous n’êtes pas seul dans cette aventure. Depuis 1994, nous accompagnons des entreprises comme la vôtre dans l’obtention de leur certification, en offrant des solutions adaptées et un suivi personnalisé. Nos consultants certifiés sont spécialisés dans l’audit de votre système de management de la qualité et vous guident à chaque étape pour l’améliorer et le rendre conforme aux exigences ISO. Nous proposons également des formations sur mesure pour vous et vos équipes, afin d’assurer une transition fluide et réussie.

Faites le choix de l’excellence et optimisez votre système de management avec des experts de confiance à vos côtés.

Accompagnateurs ISO depuis 1994

ISO 15189 : Questions et réponses

Pourquoi la norme ISO 15189 est-elle importante ?
La compétence est essentielle dans tous les secteurs, mais elle revêt une importance particulière dans le domaine médical, où les patients, fragilisés par une maladie ou une blessure, dépendent de résultats fiables. La norme ISO 15189 est un gage de confiance, certifiant qu’un laboratoire médical s’engage à offrir un service de qualité et une expertise irréprochable à chaque étape de son activité. Cette accréditation évalue trois aspects fondamentaux d’un laboratoire : son intégrité, son impartialité et ses capacités, assurant ainsi le respect des normes les plus strictes.
Quelle est la différence entre ISO 17025 et ISO 15189 ?
La principale différence entre les normes ISO 17025 et ISO 15189 réside dans le fait que la norme ISO 15189 est destinée à un environnement qui accepte les demandes d'essais émanant de professionnels de la santé. La norme ISO 17025 est plus adaptée aux environnements où n'importe qui peut demander des essais.
Qui a besoin de la certification ISO 15189 ?
Les analyses de laboratoire occupent une place centrale dans la fourniture de résultats de santé fiables et précis, essentiels dans un monde où les décisions reposent sur des faits, des données et la science. Tout laboratoire médical souhaitant garantir des résultats cliniquement pertinents et conformes aux normes éthiques les plus rigoureuses devrait viser l’accréditation selon la norme ISO 15189.
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Des marques prestigieuses & de haute qualité

Des services de pointe, associés à une vaste expérience et à des performances optimisées.

« J’ai reçu un appel de votre centre téléphonique, et je me suis dit qu’il serait judicieux d’accepter le rendez-vous avec votre conseiller local. Un bouleversement interne a fait que j’avais besoin de réorganiser ma structure et de trouver une ligne directrice pour motiver le personnel. Je savais qu’ISO pouvait m’y aider mais le montant de travail m’effrayait »

ARENA
ISO 9001 et ISO 14001

« Your reputation is Ours, Nous travaillons comme une seule et même équipe et pour un seul et même objectif : la satisfaction du client »

Presta’Technology
ISO 9001

« Le processus de présentation était très fluide. Ils nous ont présenté les différentes étapes, et ce qu’ils attendaient de nous. Nous n’avions ni les ressources ni les compétences nécessaires, cette certification a été rendue possible grâce au soutien d’IMSM, et à tous les processus que nous avions déjà mis en place en interne »

Chaintrust
ISO 27001

« J’ai entendu une approche commerciale personnalisée et adaptée à mon contexte. Le travail en interne avait été commencé, il fallait formaliser notre norme. J’ai reçu un accompagnement maitrisé de la norme et une aide précieuse à la rédaction du SMSI »

STACI
ISO 27001