Suite à la pandémie de Covid-19, ces dernières années ont été dévastatrices pour la santé dans le monde et a mis en évidence les faiblesses des systèmes de santé.
La Commission Européenne a proposé que les règles sur la sécurité des dispositifs médicaux soient mises à jour. La nouvelle version du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, entré en application le 26 mai 2021, déclare que les fabricants doivent mettre en place un système de management de la qualité tel que ISO 13485, et que tous les dispositifs médicaux produits dans l’Union Européenne doivent faire l’objet d’une nouvelle certification d’ici mai 2024.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les problèmes médicaux les plus courants ne pourraient être résolus sans dispositifs médicaux. Au sein des systèmes de santé, les dispositifs médicaux jouent un rôle sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi et le traitement des maladies.
Environ 2 millions de différents instruments médicaux, classés dans plus de 7 000 catégories, sont disponibles sur le marché mondial.
Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 définit les modalités relatives à la mise en place et au maintien d’un système de management de la qualité spécifiquement adapté à l’industrie des dispositifs médicaux. Elle fournit un cadre essentiel pour garantir que les entreprises, les laboratoires ou les fournisseurs impliqués dans la conception, la fabrication ou la distribution de dispositifs médicaux adoptent des pratiques d’excellence. Cette norme assure que ces dispositifs respectent les normes de sécurité, de performance et de conformité les plus élevées.
Selon iso.org, un dispositif médical désigne tout produit destiné à diagnostiquer, traiter et/ou prévenir des maladies et d’autres problèmes médicaux. Ces produits incluent, entre autres, des instruments, des machines, des implants, ou encore des réactifs destinés à des tests in vitro.
Qui est concerné par la norme ISO 13485 ?
Bien que la certification et la mise en œuvre de cette norme ne soient pas exigées par la loi pour les entreprises, sa mise en œuvre présente de nombreux avantages stratégiques et opérationnels. En choisissant de passer la certification, les entreprises s’assurent non seulement de répondre aux exigences de qualité et de sécurité, mais aussi d’être alignée avec les réglementations européennes et internationales.
Dans de nombreux pays, la conformité à la directive Européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) est une obligation légale pour les entreprises. La norme ISO 13485 est alignée sur les réglementations de la DM, ce qui en fait une norme de qualité pour les entreprises qui souhaitent s’y conformer.
Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?
L’obtention de la certification ISO 13485 présente de nombreux avantages :
- Meilleure gestion de votre chaîne d’approvisionnement.
- Réduction de vos coûts grâce à l’amélioration de votre système de management de la qualité.
- Adhérence avec les exigences réglementaires locales.
- Certification reconnue à l’échelle mondiale, conférant un label de qualité.
- Accès au marché international et développement de votre entreprise.
- Instauration d’une culture d’amélioration continue.
- Amélioration de la satisfaction client.
Comment les normes ISO 9001 et ISO 13485 se complètent-elles ?
La structure de la norme ISO 9001 relative au système de management de la qualité (SMQ) sert de base à la norme ISO 13485. C’est une certification autonome destinée à être une norme de système de management de la qualité spécifique aux entreprises dont les processus doivent être alignés sur les exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux.
Si vous souhaitez en savoir plus sur le fonctionnement et la mise en œuvre de la norme ISO 13485 pour votre entreprise, contactez-nous dès aujourd’hui pour avoir une consultation gratuite et un devis avec l’un de nos conseillers ISO local.
