ISO 13485 : Dispositifs médicaux
À chaque étape du cycle de vie de votre produit, les exigences réglementaires sont rigoureusement évaluées, qu’il s’agisse de la fabrication, de la livraison ou de la prestation de services. Dans votre secteur, les laboratoires et autres entreprises sont tenus d’instaurer un système de management de la qualité (SMQ) robuste, garantissant l’application des meilleures pratiques. Vous souhaitez garantir que les dispositifs de votre laboratoire médical sont sûrs, performants et conformes aux normes les plus exigeantes ? Vous cherchez à rester en phase avec les réglementations nationales et internationales de votre secteur ? En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est la référence mondiale incontournable. Si votre entreprise aspire à placer l’excellence et la conformité au cœur de ses activités, IMSM vous accompagne pour découvrir comment cette certification va optimiser et valoriser vos pratiques.
Atteignez la conformité réglementaire internationale pour les dispositifs médicaux
En savoir plus sur cette norme...
Qu'est-ce que ISO 13485 ?
Cette certification assure que les dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de santé sont conçus, fabriqués, installés et entretenus conformément aux normes les plus exigeantes. La norme ISO 13485 a été élaborée pour répondre aux attentes des clients ainsi qu’aux exigences réglementaires et légales auxquelles doivent se conformer les entreprises impliquées dans la production de dispositifs médicaux. Adopter la norme ISO 13485 dans vos pratiques vous permettra de poser des bases solides pour répondre efficacement à ces exigences. En optimisant la gestion de votre chaîne d’approvisionnement grâce à un cadre structuré, vous pourrez réduire vos coûts tout en améliorant vos performances. Cette démarche témoignera également de l’engagement de votre entreprise en faveur de la sécurité, de la qualité et de l’expertise dans la fabrication de dispositifs médicaux, une reconnaissance de portée mondiale. Tout au long de votre démarche de certification ISO, un consultant expérimenté vous accompagnera à chaque étape. Il procédera d’abord à une évaluation approfondie de votre entreprise, puis vous aidera à exploiter ces résultats pour optimiser votre système de management de la qualité dédié à la fabrication de dispositifs médicaux. En collaboration avec votre équipe de direction, nous veillerons à ce que le cadre de la norme soit pleinement intégré à l’ensemble de votre organisation, avant qu’un auditeur tiers n’évalue votre conformité et vous attribue la certification.
Les avantages de ISO 13485
1. Contrôle de la chaîne d'approvisionnement
4. Conformité
2. Processus de contrôle robustes
5. Reconnaissance internationale
3. Réduction des coûts
Étapes pour obtenir la certification
ISO 13485
L'obtention de la certification ISO avec IMSM est une démarche simple et progressive.
1. Consultation initiale
Nous vous accompagnons dans la définition de vos objectifs en mettant l’accent sur les aspirations de votre entreprise et votre vision du succès, tout en tenant compte des attentes de vos clients. En collaboration avec votre consultant ISO, vous déterminerez des résultats concrets et des échéances réalistes.
2. Rédaction de la documentation
Votre consultant IMSM va ensuite vous guider dans la création de la documentation des systèmes de votre entreprise, qu’il s’agisse des systèmes existants ou de la manière dont vous pourrez les améliorer.
3. Adoption du cadre ISO
Nous travaillons avec votre équipe dirigeante pour veiller à ce que le cadre ISO soit intégré dans tous les aspects de l'entreprise. Des formations sur mesure pour votre personnel peuvent également être proposées afin d'assurer une compréhension claire et une mise en œuvre efficace de la norme. Cela permettra de renforcer la cohérence interne de votre entreprise.
4. Soumission à un auditeur externe
Pour obtenir la certification, votre entreprise doit soumettre sa candidature à l'organisme de certification indépendant de votre choix. Cet audit permettra de vérifier objectivement si votre entreprise est conforme aux exigences de la norme.
Pourquoi choisir IMSM ?
C’est simple : Nous vous simplifions la tâche. Depuis 1994, nous accompagnons les entreprises dans l’obtention de leur certification ISO. Forts de l’expérience de plus de 15 000 clients et d’un réseau de 150 experts répartis dans le monde entier, nous nous positionnons comme le partenaire incontournable pour gérer les tâches logistiques complexes, vous permettant ainsi de gagner un temps précieux.
Grâce à nos forfaits transparents, adaptés à vos besoins, et à une approche flexible, nous vous accompagnons à chaque étape du processus. Ensemble, nous rendons la mise en place des normes ISO plus simple, plus rapide et surtout plus bénéfique pour votre entreprise.
Votre aventure commence ici
Des informations supplémentaires sur le processus menant à la certification ISO
Experts ISO riches en expérience
Comment nos experts ISO peuvent-ils aider votre entreprise ?
Se lancer dans une démarche de certification ISO peut être intimidant, mais vous n’êtes pas seul dans cette aventure. Depuis 1994, nous accompagnons des entreprises comme la vôtre dans l’obtention de leur certification, en offrant des solutions adaptées et un suivi personnalisé. Nos consultants certifiés sont spécialisés dans l’audit de votre système de management de la qualité et vous guident à chaque étape pour l’améliorer et le rendre conforme aux exigences ISO. Nous proposons également des formations sur mesure pour vous et vos équipes, afin d’assurer une transition fluide et réussie.
Faites le choix de l’excellence et optimisez votre système de management avec des experts de confiance à vos côtés.
Comment obtenir la certification ISO 13485 ?
Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 13485 ?
La norme ISO 13485 est-elle requise pour le marquage CE ?
Cette norme contribue aux objectifs de développement durable suivants :
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« J’ai reçu un appel de votre centre téléphonique, et je me suis dit qu’il serait judicieux d’accepter le rendez-vous avec votre conseiller local. Un bouleversement interne a fait que j’avais besoin de réorganiser ma structure et de trouver une ligne directrice pour motiver le personnel. Je savais qu’ISO pouvait m’y aider mais le montant de travail m’effrayait »
« Your reputation is Ours, Nous travaillons comme une seule et même équipe et pour un seul et même objectif : la satisfaction du client »
« Le processus de présentation était très fluide. Ils nous ont présenté les différentes étapes, et ce qu’ils attendaient de nous. Nous n’avions ni les ressources ni les compétences nécessaires, cette certification a été rendue possible grâce au soutien d’IMSM, et à tous les processus que nous avions déjà mis en place en interne »
« J’ai entendu une approche commerciale personnalisée et adaptée à mon contexte. Le travail en interne avait été commencé, il fallait formaliser notre norme. J’ai reçu un accompagnement maitrisé de la norme et une aide précieuse à la rédaction du SMSI »